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医薬品販売業許可
医薬品の販売、と一言で言っても、実は様々な許可があります。
日本国内で流通している医薬品を販売する場合に限っても、店舗で販売するのか、それともネット販売もしたいのかで、取得する許可や届出が違ってくるため、これまでもたくさんの方に、「自分でも調べたけれど、よくわからなかった」というお問い合わせをいただきました。
当事務所では、まず【どのような事業をお考えなのか】を確認させていただいております。
取り扱うものは医薬品なのか、化粧品なのか、それとも医療機器なのか…医薬品であればどのような医薬品かによっても、区分が分かれています。
取り扱いたい商品の次は、取り扱い方や販売方法です。
日本で流通しているもののみか、海外から輸入したいのか。
店舗を持って販売するのか、できればネット販売に主軸を置きたいのか。
そういったヒアリングをした上で、お客様のご要望を叶えるために必要な許可を提案させていただいております。
実は、医薬品の販売を取り扱う行政書士の事務所は、そう多くありません。
サイト上に「医薬品の販売業」について記載があっても、実は経験がなく、とりあえずお客様から色々聞いてから、役所や保健所に電話をして聞き込みをして…というケースも、珍しくないのです。
当事務所は、これまで多くの医薬品関連の許可や届出を行っている実績があるため、お電話やメールでのお問い合わせについて、即座に明確な回答を差し上げることが可能です。
特に、下記のような疑問点がある方は、いちどお気軽にご連絡ください。
このような疑問にも、全て無料でお答えしております。
- 医薬品や化粧品を取り扱いたいが、どのような許認可が必要かわからない！
- 取り扱う医薬品の区分が知りたい！
- インターネットで販売したいが、お店を持たなくてもいいの？
- 医薬品を輸入・輸出したいので、何から始めればいいか知りたい！
- 医薬品の販売には薬剤師がいないとダメと聞いたが、本当？
当事務所をご利用いただくメリット
事前調査や回答は全て無料で行います！
まずはお気軽にお問合せいただき、「どこで」「何を」「どのように」販売をしたいのか、教えてください。
もちろん、まだお決まりになっていない場合でも大丈夫です。
御社のお考えの事業の概要をお伺いしたら、その事業をスタートさせるために必要な許可は何か、許可取得のために必要な条件は何かを、その場でお伝えします。
もちろん、メールフォームでのお問い合わせも大歓迎です。
事業に対しての不安点や、医薬品等を取り扱うに当たっての疑問点なども、全て無料で、丁寧にお答えいたします。
事業開始までの費用･期間を事前にお伝えします！
簡単なヒアリングを行った後に、必要な許可の種類やその許可を取得するための条件、またお客様にご用意いただく書類などをまとめてメールにてお送りしています。
その際、当事務所にお支払いいただく費用や、ご依頼を頂いてから事業をスターとするまでにかかる期間なども、必ず事前にお伝えします。
後になって、「この費用も実は掛かります」といったことが無いよう、お見積前には何度かやり取りをさせていただき、詳細をお伺いすることもあります。
そうすることでお客様のお考えの事業について理解を深め、的確で最大限のサービスが提供できると考えています。
役所や保健所との協議、全てお任せください！
お客様のご要望には同じものなど一つもなく、一人ひとりに合わせた細かな提案を心がけています。
そのため、お考えの事業形態や条件によっては、役所や保健所に事前に確認する必要があると判断する場合もございます。
また、事前に役所等の担当者に話を通しておくことによって、申請から許可までがスムーズになる場合も、実は少なくありません。
そういった、ご依頼前の役所との事前協議や相談についても、当事務所は全て無料で行っております。
言い方を変えれば、このような事前協議をご依頼前に済ませることによって、許可の可否がほぼ明確になり、「依頼をしてしまえば、許可取得はほぼ保証された」という状況を創り出すことが出来るのです。
そうすることで、お客様のご不安が取り除かれ、事業スタート後の運営に焦点を合わせていただけたら、という当事務所の想いです。
医薬品等許可申請の料金表
医薬品販売業
| 医薬品の店舗販売業許可申請 | 270,000円～ |
|---|---|
| 医薬品のネット販売届出（特定販売届） | 65,000円 |
| 医薬品の配置販売業許可申請 | 250,000円～ |
| 医薬品の卸売業許可申請 | 270,000円～ |
| 薬局開設許可申請 | 400,000円～ |
医薬品製造販売・製造業
| 医薬品の第一種製造販売業許可申請 | 500,000円～ |
|---|---|
| 医薬品の第二種製造販売業許可申請 | 450,000円～ |
| 医薬品の製造業許可申請（一般） | 500,000円～ |
| 医薬品の製造業許可申請（包装・表示・保管） | 380,000円～ |
医薬部外品製造販売・製造業
| 医薬部外品の製造販売業許可申請 | 270,000円～ |
|---|---|
| 医薬部外品の製造業許可申請（一般） | 330,000円～ |
| 医薬部外品の製造業許可申請（包装・表示・保管） | 270,000円～ |
化粧品製造販売・製造業
| 化粧品の製造販売業許可申請 | 270,000円～ |
|---|---|
| 化粧品の製造業許可申請（一般） | 330,000円～ |
| 化粧品の製造業許可申請（包装・表示・保管） | 270,000円～ |
医療機器の販売業
| 医療機器の販売業許可申請（クラスⅢ・Ⅳ） | 300,000円～ |
|---|---|
| 医療機器の販売業届出（クラスⅡ） | 230,000円～ |
| 医療機器の販売業届出（クラスⅡ）※家庭用医療機器 | 150,000円～ |
| 医療機器の修理業許可申請 | 130,000円～ |
医療機器の製造販売・製造業
| 医療機器の第一種製造販売業許可申請 | 500,000円～ |
|---|---|
| 医療機器の第二種製造販売業許可申請 | 380,000円～ |
| 医療機器の第三種製造販売業許可申請 | 250,000円～ |
| 医療機器の製造業登録 | 210,000円～ |
その他
| 変更等の届出 | 55,000円～ |
|---|---|
| 実地調査立会い同席報酬 | 40,000円 |
| 医薬品・医療機器のGQP（QMS）・GVP手順書作成報酬 | 350,000円/1件 |
| 医薬部外品・化粧品のGQP・GVP手順書作成報酬 | 300,000円/1件 |
| 医薬品卸売業指針及び手順書作成報酬 | 200,000円 |
| 輸入確認証（旧：薬監証明）交付申請 | 125,000円 |
※申請内容によって多少費用が変わりますので、幅を持たせております。必ず事前にお見積いたします。
※上記の他、申請手数料の実費がかかります。
※費用は全て税抜表示です。
ご依頼から事業開始までの流れ
【お客様】まずはお問合せください
お電話やメールフォームでお問い合わせください。
その際、以下の四点についてお答えいただく準備をしていただければ、スムーズです。
・何を取り扱いたいか？
・どのような事業形態を考えているか？（※店舗を持つか、ネット中心か、輸出入はあるか等）
・どこで事業を始めたいか？
・いつからスタートしたいか？
上記については、まだお考え中でも問題ありません。
また、医薬品等の許可に係る疑問点や不安点もどんどんおっしゃってください。
全て代表が一つひとつ、丁寧にお答えします。
【お客様】問診シートの記入・必要書類の収集をお願いします
STEP１の後、当事務所からメールや郵送で申請に必要な条件やお集めいただく書類一覧、またお見積書（又はご請求書）をお送りいたします。
ご入金の確認が取れましたら、申請に必要な情報をご記入いただく問診シートをお送りいたしますので、そちらの記入を行い、当事務所までメールやFAXにてご返送下さい。
また、シートへの記入と併せ、必要書類の収集を始めていただきます。
シートの書き方や収集いただく書類について疑問があれば、お電話やメールですぐにお答えし、電話口で一つずつ確認しながらご記入いただくことも可能です。
【当事務所】申請書類の作成と収集を行います
STEP2でご記入いただいた問診シートをいただき次第、申請書類の作成と添付書類の収集を始めます。
書類の作成は、早ければ3営業日程度で完了いたします。
ご捺印いただく書類をお送りしますので、見本を参考にご記入・ご捺印いただき、収集していただいた書類と併せ、当事務所までご返送いただきます。
お電話やメールでのご質問は、何回でも無制限に対応しておりますので、ご不明点等ありましたら、いつでもお気軽にご連絡いただけます。
【当事務所】申請をし、許可証の取得を行います
押印書類とお集めいただいた書類を受け取り次第、申請準備に入ります。
同時に申請先と連携し、申請日を決め、申請に伺います。
申請日や、申請が無事に受理されたこと等、お電話やメールで逐次報告させていただいております。
あとは実地調査日の連絡や許可の連絡を待つだけです。
許可が出ましたら、再度お客様に連絡をし、当事務所にて受領いたします。
受領日のうちにメールで写しをお送りし、原本もレターパック等でお客様の元へお送りいたします。
【お客様】事業開始です！アフターケアはお任せください！
許可証を受け取りましたら、晴れて事業のスタートです。
他の事務所では、「半年間のアフターサポート」などのオプションがついているところもありますが、当事務所もアフターケアは万全です。
なにより、当事務所にいちどでもご依頼をいただいた良縁を大切にしたいと考えておりますので、アフターサポートは無期限・無料で行っております。
医薬品関係での疑問点であれば、ご自身で確認・調査する前に、電話一本頂ければ出来る限りサポートさせていただきます。
もちろん、取引先との契約条件等で、許可内容の変更や、事業拡大のために改めて別の許可が必要になった場合なども、全て当事務所にお任せいただけますし、医薬品に限らず、法令が絡む部分については、なんでもお問い合わせください。
医薬品販売業で、当事務所を利用された事例
中国に日本の医薬品を販売したい！
中国に日本の医薬品を販売したいと考え、ご相談いただいたお客様です。
実は、日本から海外に医薬品を販売する際、その販売形態に合った許可というものはありません。
しかし、中国サイドから、「日本で医薬品の許可を持っていないところとは取引が出来ない」と仰られてしまい、途方に暮れていた…というケースです。
この場合、日本国内でも通用する「医薬品卸売業許可」をご取得いただくことによって、国内でも医薬品をスムーズに仕入れ、また中国の企業様より十分な信頼をいただき、事業をスタートすることが出来ました。
ネット販売により全国に医薬品などを販売したい！
かなり大手の企業様からお問い合わせをいただき、内心びっくしりしたことを覚えています（笑）
さて、インターネットショッピングサイトに、今後医薬品や部外品、化粧品の取り扱いも増やしたいとのことでご相談をいただきました。
ネット販売をするには、まずは前提としてどちらかに店舗を構える必要があります。
現在、商品を保管している倉庫があるとのことで、そちらの図面を見せていただき、そこに店舗と保管場所を設けるため、お電話や現地調査にて必要な設備や店舗・倉庫の条件をお伝えしながら申請準備を進めました。
周辺法令も含めて調査を進めると、倉庫が市街化調整区域内にあったため、店舗を設置するためには医薬品の許可だけでは足りず、開発許可も必要ということが分かり、急遽そちらの手続きと同時進行することになりました。
事前調査のおかげで、開業までのスケジュールに遅れが生じることもなく、無事に開業予定日前に許可を取得し、ネット販売を始めることが出来ました。
「医薬品の販売」とはいっても、実は他の法令が絡むケースがあります。
あとになって「この手続きも必要だった！」となっては、スケジュールに大幅な遅れが生じてしまいます。
当事務所ではこのようなことが無いよう、必ず周辺法令も含めて調査を行い、スムーズなスタートが切れるよう、お手伝いをさせていただいております。
病院のから余剰医薬品を仕入れ、零売を行いたい！
「零売」とは分割販売のことで、医療用医薬品を処方せんなしで販売することを言います。
通常、医療機関が保管している余剰医薬品（デッドストック）を仕入れることはできません。
しかし、こちらのお客様はネット上に医療関係者専用のサイトを作成し、あくまで「偶発的に発生したデッドストックのみ」を仕入れ、販売先も許可取得業者に限る仕組みを構築することを条件に、「医薬品卸売業許可」の取得が出来ました。
日本でも例を見ないケースということで、当事務所が担当部署に複数回うかがい、担当者との綿密なやり取りを重ねることで、お客様にご用意いただくシステムや書類を明確にし、晴れて許可となったケースです。
なおこのお客様、いちどご自身で役所に確認したところ、「無理だ」と言われてあきらめかけていたところ、ダメもとで当事務所にご連絡いただいたとのことでした。
ご自身でご相談した際に難色を示されたケースであっても、事業形態の修正やこちらからの条件の提示で許可となるケースも、実は珍しくありません。
あきらめてしまう前に、いちどご相談下さい。
最後までお読みいただき、本当にありがとうございます。
料金表をご覧いただいてお分かりの通り、一口に医薬品と言っても様々な申請があるため、初めて事業を開始しようとお考えの方は、入り口から既に分かりづらい…というのが医薬品関連の手続きです。
ご自身でお調べになって、また役所に問い合わせをして、という手順ももちろん大切ですが、当事務所では「お客様にとって最も重要なのは、いかに早く事業をスタートし、軌道に乗せるか」だと考えています。
ご不明点は、医薬品関連の申請に多くの実績がある当事務所を利用して解消し、お客様には事業の運営に全力を注いでいただきたい。
そんな思いから、このページを作成いたしました。
「任せるところは任せて、自分たちもしっかりと知識を入れたい」というお客様のために、ゆくゆくはこの下に医薬品に係る申請の詳細を記載したいと考えていますので、しばらくお待ちください。
お客様の事業が、最もいい形でスタートできますよう、心からお祈りしています。
